Si tratta di uno studio monocentrico, di intervento, randomizzato, a gruppi paralleli.

 

Lo studio si articolerà nelle seguenti fasi:

• Fase 1: arruolamento dei pazienti e valutazione cognitiva baseline.
• Fase 2: valutazione baseline strumentale.
• Fase 3: intervento.

Individuazione del campione eleggibile; primo screening in base al MMSE, CDR e al TdO; seconda fase di conferma clinica sui soggetti positivi al primo screening mediante una batteria standardizzata di test neuropsicologici (Winblad et al., 2004; Portet et al., 2006) che costituisce la valutazione cognitiva baseline; valutazione globale fisica, cognitiva e affettiva; compilazione di una breve scheda relativa alla storia medica del soggetto da parte del medico di riferimento; somministrazione della scala delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL MCI), ed esame obiettivo e neurologico; diagnosi di MCI, AD lieve o DV lieve. I soggetti che riceveranno la diagnosi di MCI/demenza lieve, saranno assegnati in maniera casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento e saranno tutti sottoposti alle valutazioni strumentali baseline.

valutazione baseline della volumetria e della funzionalità cerebrale (MRI, MRI 3D e -VBM, -DTI, -PWI, fMRI, HD-EEG); valutazione cardiovascolare baseline con test ultrasonografici (FMD, IMT, stiffness arteriosa) eseguiti presso il Dipartimento di Medicina Interna, secondo i protocolli standard recepiti a livello internazionale (Faita, 2011), incluso prelievo ematico per test molecolari e bioumorali.

intervento (durata per ciascun soggetto 7 mesi). Verranno messi in atto i protocolli di intervento che comprenderanno attività fisiche aerobiche e attività cognitivamente stimolanti la parte di esercizio fisico sono previsti protocolli di attività fisica aerobica con tre sedute settimanali di training della durata di un'ora ciascuna, realizzati, con il contributo di animatori: affiancano i fisioterapisti e devono avere competenze psicologiche e possibilmente esperienza di lavoro in palestra o con gli anziani. Il ruolo è quello di facilitare e motivare la pratica dell'esercizio fisico, sotto il controllo di fisioterapisti. Al terzo mese il carico di lavoro sarà aggiustato in funzione del risultato della nuova valutazione cardiovascolare (sovrapponibile a quella baseline), in modo daottenere un effetto allenante progressivo. Per la parte di stimolazione cognitiva, verranno organizzate, sotto il controllo di operatori dedicati, le attività cognitivamente stimolanti prescelte che verranno distribuite nell'arco di tre mezze giornate settimanali. Al terzo mese verrà effettuata una valutazione intermedia cognitiva equivalente a quella baseline per tutti i soggetti dell'intervento. Il gruppo di controllo, dopo le valutazioni basali, continuerà l'usuale attività fisica e sociale.

Fase 4: Valutazione degli effetti alla fine dell'intervento. Entrambi i gruppi, sperimentale e di controllo,
saranno sottoposti a una valutazione cognitiva e strumentale alla fine dell'intervento (a 7 mesi dal baseline per il gruppo di controllo) sovrapponibile a quella basale.

Fase 5: Follow up a 7 mesi dalla fine dell'intervento. Entrambi i gruppi verranno sottoposti, dopo 7 mesi dalla fine dell'intervento (18 mesi dalla baseline nei controlli), ad una valutazione di follow-up neuropsicologico sovrapponibile a quella effettuata alla fine dell'intervento.